青海省藥品監督管理局：5批次醫療器械不符合規定

2023年11月13日，青海省藥品監督管理局網站發布《青海省藥品監督管理局關于發布2023年第二期醫療器械監督抽檢信息的通告》。

據通告，為進一步加強醫療器械監管，保障產品質量安全有效，根據青海省2023年醫療器械質量抽檢計劃，青海省藥品監督管理局依法對省內生產、經營、使用環節的醫用外科口罩、醫用防護口罩、定制式義齒、脈搏血氧儀、血糖儀等醫療器械開展監督抽檢。現將抽檢中發現的5批次不符合規定醫療器械信息予以公布。

對本次抽檢中發現的不符合標準規定的產品，青海省藥品監督管理局已要求有關市局嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定，及時控制風險并依法調查處置。

2023年青海省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品信息表（共5批）
序號	檢驗報告編號	檢品名稱	產品批號	批準文號	標示生產企業	被抽樣單位	檢驗結果	不符合標準規定項目
1	QH202391005	醫用外科口罩	20220912	魯械注準20212140142	山東京佳醫療器械有限公司	青海省新綠洲醫藥連鎖有限公司益德堂藥店	不符合要求	微生物指標
2	QH202391125	醫用外科口罩	2210084101	豫械注準20172641026	新鄉市大方醫療器械制造有限公司	青海健永醫藥連鎖有限公司健源大藥房	不符合要求	微生物指標
3	QH202391133	醫用外科口罩	20220829	豫械注準20202140319	河南發揚藥業有限公司	民和縣廣濟堂大藥房	不符合要求	微生物指標
4	QH202391211	醫用外科口罩	20220806	魯械注準20212140749	山東馬仁堂藥業有限公司	青海省富康醫藥連鎖有限公司貴德縣醫藥平價超市	不符合要求	微生物指標
5	QH202391236	醫用防護口罩	2022081207	豫械注準20202141317	河南弘燁生物科技（集團）有限公司	格爾木明信大藥房	不符合要求	微生物指標