上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告（2024年）

上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告（2024年）

滬藥監通告〔2024〕22號

為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將醫療器械抽檢信息予以通告（見附件）。

對抽檢中發現不符合相關標準的產品，我局已嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等規定，對涉及企業和單位進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處。對所涉企業和單位，已監督其開展原因分析和限期整改，并采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，主動消除安全隱患。

特此通告。

附件：醫療器械質量抽檢不符合標準/產品技術要求名錄

上海市藥品監督管理局

2024年10月22日

小貼士

中心照度是手術無影燈的重要參數指標，相關行業標準規定中心照度應在一個范圍內，太高太低都影響手術操作者手術觀察和操作。

紅綠藍光輻通量比是指在‌內窺鏡冷光源中，紅光、綠光和藍光的輻通量之間的比例。‌這個比例對于內窺鏡的成像質量和效果有影響，需要進行控制以確保內窺鏡能夠提供清晰的圖像。

醫療器械質量抽檢不符合標準/產品技術要求名錄

序號	樣品 名稱	被抽樣單位	標稱生產單位	型號規格	批號或編號	生產日期	注冊證編號	不符 合項
1	一次性使用鼻氧管	上海同康醫院有限公司	江蘇省長豐醫療實業有限公司	雙鼻架式	20220809	20220809	蘇械注準20172080232	無菌
2	醫用一次性防護服	上海寶濟護理院	漯河市順康醫療用品有限公司	無菌型連身式180	A20220305	20220305	豫械注準20222140419	微生物指標
3	一次性使用鼻氧管	上海藍十字腦科醫院股份有限公司	揚州市吉康醫療器械有限公司	鼻架式	-	20221008	蘇械注準20182560558	無菌
4	醫用防護口罩	上海海王星辰藥房有限公司莘松路店	永芳（濟南）衛生用品集團有限公司	折疊型耳掛式 159mm×107mm	2022081001	20220810	魯械注準20222140920	微生物指標
5	醫用防護口罩	上海金匱堂藥品經營有限公司綠海路店	廣東宜駿科技有限公司	掛耳式155mm*105mm（允差±10mm）	202211020	20221122	粵械注準20212141068	微生物指標
6	手術無影燈	上海正華醫療設備有限公司	上海正華醫療設備有限公司	EXLED7500	EXLED-2023080001	20230907	滬械注準20192010216	中心照度
7	醫用內窺鏡冷光源	上海醫光儀器有限公司	上海醫光儀器有限公司	LG100	L30396	202305	滬械注準20182060173	紅綠藍光的輻通量比

滬藥監通告〔2024〕22號附件.docx