福建省醫療器械監督抽檢結果通告（2024年第1期）

福建省醫療器械監督抽檢結果通告（2024年第1期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的4批次不符合標準規定的產品予以通告。

對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業（單位），我省有關藥品監督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。

特此通告。

福建省藥品監督管理局

2024年3月18日

不符合標準規定醫療器械信息（2024年第1期）

序號	檢品名稱	批號	規格	生產單位	被抽樣單位	抽樣單位	抽樣環節	不合格項目	備注
1	指夾式脈搏血氧儀	20221219	KH501	康恒醫療器械（遼寧）有限公司	福建永惠醫藥連鎖有限公司第一分店	福州市臺江區市場監督管理局	經營（不含進口總代理）	信號不完整性	根據生產企業所在地監管部門協查回復，標示生產企業否認生產
2	醫用電子體溫計	2022120101	DT01	廣東飛魚醫療科技有限公司	福建宜又佳醫藥連鎖有限公司三明列東分店	三明市檢驗檢測中心	經營（不含進口總代理）	溫度顯示范圍， 最大允許誤差
3	醫用外科口罩	20220818	17.5cm×15.5cm、平面耳掛式	江西鑫虹醫療器械有限公司	福州倉山榮益醫院(普通合伙)	倉山區市場監督管理局	使用	壓力差（△P）
4	山東博科診斷科技有限公司	20220822	20人份/盒	山東博科診斷科技有限公司	南平市建陽區婦幼保健院	南平市建陽區市場監督管理局	使用	精密性（重復性）， 靈敏度（最低檢測限）