重慶市藥品監督管理局關于8批（臺）醫療器械不符合規定的通告

重慶市藥品監督管理局關于8批（臺）醫療器械不符合規定的通告

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，重慶市藥品監督管理局按照醫療器械監督抽檢工作安排部署，組織醫療器械監督抽檢工作。經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，標示為山東京佳醫療器械有限公司等8家企業生產的8批（臺）產品不符合標準規定。

（一）醫用外科口罩4批次：山東京佳醫療器械有限公司等4家公司生產，涉及口罩帶斷裂力強度，壓力差、無菌生長不符合標準規定。

（二）醫用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫療科技股份有限公司生產，涉及識別標記符號、導線的截面積不符合標準規定。

（三）醫用一次性防護服2批次：河南省凱泰醫療器械有限公司等2家公司生產，涉及外觀不符合標準規定。

（四）醫用防護服1批次：湖南康利來醫療器械有限公司生產，涉及外觀不符合標準規定。

對以上不符合規定的產品，重慶市藥品監督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規進行查處。

特此通告。

附件：8批（臺）不符合規定醫療器械名單

重慶市藥品監督管理局

2024年4月16日

附件

8批（臺）不符合規定醫療器械名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示醫療器械注冊人、 備案人	規格/型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項	備注
1	醫用外科口罩	重慶市萬和藥房連鎖有限公司潼南區夏露街店	山東京佳醫療器械有限公司	耳掛式 平面形 17.5cm× 9.5cm	2022年9月12日/20220912	重慶市潼南區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度	無
2	醫用外科口罩	重慶市巫山縣萬和藥品醫藥有限公司廣東中路一店	河南省百亞 醫療器械 有限公司	14.5cm×9.5cm 無菌平面掛耳型	2022年10月11日/2210015	巫山縣市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.9.2無菌生長	無
3	醫用壓縮 霧化器	重慶鑫斛藥房 連鎖有限公司 鑫斛藥莊渝中區觀音巖店	英華融泰 醫療科技 股份有限公司	FC07-26-04	20221024/ D0FC07-04264 (產品編碼)	重慶市渝中區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	57.3c）導線的 截面積	無
4	醫用外科口罩	重慶桐君閣濟仁醫藥有限公司	河南氧巴醫療科技有限公司	無菌平面耳掛式17.5cm ×9.5cm	2022年10月07日/20221007	墊江縣市場 監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度	無
5	醫用防護服	重慶大足瑞和中醫院有限公司	湖南康利來 醫療器械 有限公司	連身式- 無菌型 180	20220228/ 20220228	重慶市大足區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.1外觀	無
6	醫用外科口罩	重慶大足瑞和 中醫院有限公司	河南康之源 醫療器械 有限公司	無菌平面 掛耳式 大號	2022年11月26日/20221126	重慶市大足區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度； 4.7壓力差	無
7	醫用一次性 防護服	重慶市渝北區 人民醫院	河南省宇安醫療科技開發 有限公司	無菌連身式 185cm	2022年09月11日/20220911G79	重慶市渝北區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.1外觀	無
8	醫用一次性 防護服	重慶市長壽區鳳城街道鑫鎖藥店	河南省凱泰 醫療器械 有限公司	無菌 連體式 185	2022年09月20日/22092011	重慶市長壽區市場監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	4.1外觀	無