甘肅省藥品監督管理局關于發布2024年醫療器械監督抽檢結果的通告2025年第2號

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，甘肅省藥監局組織對全省醫療器械生產、經營和使用單位中一次性使用無菌注射器（帶針）、玻璃體溫計、一次性口腔器械盒、脈搏血氧儀等40個品種進行產品質量監督抽檢，發現30批產品不符合標準規定。具體情況如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的產品

（一）玻璃體溫計28批次，分別為江蘇華辰醫用儀表有限公司（2批次）、寧波鄞州華鑫儀器有限公司（1批次）、江蘇辰宇醫療器械有限公司（5批次）、陜西省醫療儀器廠（5批次）、揚州華祥醫療器械有限公司（4批次）、洪江市正興醫療儀表廠（1批次）、寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司（4批次）、重慶日月醫療設備有限公司（2批次）、萬年縣芯智微科技有限公司（2批次）、安徽方達藥械股份有限公司（1批次）、南昌市江南誠醫療器械有限公司（1批次）生產，涉及示值、難甩等項目不符合標準規定。

（二）脈搏血氧儀1批次，河南友倍康醫療器械有限公司生產，涉及脈率項目不符合標準規定。

（三）一次性使用口腔器械盒1批次，石家莊市圣彤醫藥用品廠生產，涉及無菌項目不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、監管要求

對抽檢中發現的上述不符合標準規定的產品，甘肅省藥監局已要求被抽查單位所在市州市場監管局按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。市州市場監管局要督促轄區內經營使用單位對抽檢不符合標準規定的同批次產品全面排查并進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

甘肅省藥品監督管理局

2025年1月21日

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	生產單位	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	不符合標準 規定項
1	玻璃體溫計	蘭州魂思醫療科技有限公司	江蘇華辰醫用儀表有限公司	內標式（大）CR.W23A	2024/03/20/B20240320-3	蘭州市市場監督管理局	示值
2	玻璃體溫計	甘肅大生霖商貿有限公司	寧波鄞州華鑫儀器有限公司	三角形棒式（口腔）	20230315/2023031511	蘭州市市場監督管理局	示值
3	玻璃體溫計	國營長風機器廠職工醫院	江蘇辰宇醫療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/08/2308	蘭州市市場監督管理局	示值，難甩
4	玻璃體溫計	甘肅強生健康藥業有限責任公司	江蘇辰宇醫療器械有限公司	CRW-11（三角型棒式口腔型）	2023/12/22 /231205	蘭州新區市場監督管理局	示值
5	玻璃體溫計	嘉峪關市福康門大藥房九分店	陜西省醫療器械廠	三角形棒式（口腔）	20230819	嘉峪關市市場監督管理局	示值
6	玻璃體溫計	嘉峪關市婦幼保健院	揚州華祥醫療器械有限公司	三角型棒式 口腔	20220806 /20220806	嘉峪關市市場監督管理局	示值
7	玻璃體溫計	甘肅瑞昕康醫療器械銷售有限公司	江蘇華辰醫用儀表有限公司	三角型棒式（口腔）CR.W11	2023/04/01 /S230401-10	金昌市市場監督管理局	示值
8	玻璃體溫計	金塔縣康星藥業連鎖有限公司	洪江市正興醫療儀表廠	CR.W11 三角型棒式體溫計（口腔用）	20230525/20230525-2	酒泉市市場監督管理局	示值
9	玻璃體溫計	甘肅宜安醫藥貿易有限公司	揚州華祥醫療器械有限公司	內標式 大	20240106/20240106	酒泉市市場監督管理局	示值
10	脈搏血氧儀	山丹同和醫院	河南友倍康醫療器械有限公司	YBK303	2022/12/10/YBK30322121000392	張掖市市場監督管理局	脈率
11	玻璃體溫計	張掖市銀杏林藥業有限責任公司	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角型棒式（口腔）	2023年05月16日	張掖市市場監督管理局	示值
12	玻璃體溫計	甘肅惠康安信醫療器械有限公司	揚州華祥醫療器械有限公司	三角型棒式 口腔	20240316	張掖市市場監督管理局	示值
13	玻璃體溫計	天祝藏族自治縣人民醫院	重慶日月醫療設備有限公司	三角形棒式	2024年3月26日/20240326	武威市市場監督管理局	示值
14	玻璃體溫計	武威市涼州醫院	江蘇辰宇醫療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/12/04/2312	武威市市場監督管理局	示值
15	玻璃體溫計	甘肅永佑醫藥有限責任公司	萬年縣芯智微科技有限公司	內標式（腋下型）	2024/01/02/2024010043	白銀市市場監督管理局	示值
16	玻璃體溫計	甘肅天元藥業集團有限公司甘谷分公司	安徽方達藥械股份有限公司	三角形棒式	20231103/20231101	天水市市場監督管理局	示值
17	玻璃體溫計	張家川回族自治縣康健醫療器械有限公司	重慶日月醫療設備有限公司	三角形棒式（口腔）	2024年3月7日/20240307	天水市市場監督管理局	示值
18	玻璃體溫計	秦安縣人民醫院	江蘇辰宇醫療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023-12-04/2312	天水市市場監督管理局	示值
19	玻璃體溫計	崇信縣人民醫院	南昌市江南誠醫療器械有限公司	三角形棒式（口腔）	20220628/22062825	平涼市市場監督管理局	示值
20	玻璃體溫計	平涼市中醫醫院	陜西省醫療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20220123	平涼市市場監督管理局	示值
21	玻璃體溫計	靜寧縣城關社區衛生服務中心	陜西省醫療儀器廠	三角形棒式（口腔）	2023年3月7日/20230307	平涼市市場監督管理局	示值
22	玻璃體溫計	寧縣中醫醫院	陜西省醫療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20230703	慶陽市市場監督管理局	示值、難甩
23	玻璃體溫計	甘肅國耀醫藥有限公司	陜西省醫療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20230807	慶陽市市場監督管理局	示值
24	玻璃體溫計	漳縣殪虎橋鎮衛生院	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	內標式（腋下型）	2023年11月16日	定西市市場監督管理局	示值
25	玻璃體溫計	漳縣貴清山鎮中心衛生院	萬年縣芯智微科技有限公司	三角形棒式（口腔）	2024/02/22/20240222	定西市市場監督管理局	示值、難甩
26	玻璃體溫計	成縣婦幼保健院	揚州華祥醫療器械有限公司	三角形棒式（口腔）	20230806/20230806	隴南市市場監督管理局	示值
27	玻璃體溫計	宕昌縣人民醫院	江蘇辰宇醫療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/06/12/2306	隴南市市場監督管理局	示值，難甩
28	一次性使用口腔器械盒	成縣劉立口腔診所	石家莊市圣彤醫藥用品廠	KQH-2	20240508/20240508	隴南市市場監督管理局	無菌
29	玻璃體溫計	夏河縣保元堂藥店	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角型棒式（口腔）	20240118	甘南藏族自治州市場監督管理局	示值
30	玻璃體溫計	積石山縣保安族東鄉族撒拉族自治縣人民醫院	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角形棒式（口腔）	20210110	臨夏回族自治州市場監督管理局	示值