河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第5期）

河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第5期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.陜西舒馫醫療器械科技有限公司生產的1批次中藥熏蒸儀，規格型號：SX/XZ313T3，批號：20230507，不合格項目：缺水報警提示功能。

2.西安潔馫醫療技術有限公司生產的1批次熏蒸儀，規格型號：JX/XZ919L1，批號：231028，不合格項目：缺水保護。

3.深圳市保身欣科技電子有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，規格型號：BSX569,批號：56924C220,不合格項目：設備或設備部件的外部標記。

4.河北安琪膠業有限公司生產的1批次天然橡膠膠乳男用避孕套，規格型號：52±2mm(w52)/顆粒型，批號：250112，不合格項目：包裝和標識。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2025年11月21日

附件   

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規格型號	生產批號/ 產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	中藥熏蒸儀	河南張仲景大藥房股份有限公司溫縣司馬大街店	陜西舒馫醫療器械科技有限公司	SX/XZ313T3	20230507	焦作市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	缺水報警提示功能
2	熏蒸儀	一心堂國控大藥房河南連鎖有限公司博愛中心店	西安潔馫醫療技術有限公司	JX/XZ919L1	231028	焦作市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	缺水保護
3	臂式電子血壓計	河南金新威醫療科技有限公司	深圳市保身欣科技電子有限公司	BSX569	56924C220	信陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	設備或設備部件的外部標記
4	天然橡膠膠乳男用避孕套	開封市百利達商貿有限公司	河北安琪膠業有限公司	52±2mm(w52)/顆粒型	250112	開封市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	包裝和標識

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