內蒙古自治區藥品監督管理局關于質量抽查檢驗不符合規定醫療器械的通告

為加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，自治區藥品監督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫療器械生產經營和使用環節開展了質量抽查檢驗，現將不符合規定醫療器械信息予以通告。

對不符合規定醫療器械，有關藥品監督管理部門已要求企業(單位)采取暫停銷售使用、召回產品等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。同時，依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，組織對相關企業(單位)進行調查處理，符合立案條件的按規定立案查處，并按要求公開查處結果。

特此通告。

附件：不符合規定醫療器械信息

內蒙古自治區藥品監督管理局

2025年2月11日

附件

不符合規定醫療器械信息

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示注冊人 、代理人	規格型號	批號/編號	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	醫用防護口罩	包頭市慈民堂大藥房連鎖有限公司	濟南尚潤通達復合材料有限公司	無菌折疊掛耳式	20221202	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	無菌
2	醫用防護口罩	內蒙古康鑫醫藥有限公司	濟南尚潤通達復合材料有限公司	無菌折疊掛耳式	20221215	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	無菌
3	醫用防護口罩	內蒙古康鑫醫藥有限公司	四川省樂至貴均衛生材料有限公司	無菌型耳掛式16cm×10.8cm	221030	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	無菌
4	醫用手術膜	內蒙古民族大學附屬醫院	安徽省小山衛生材料有限公司	聚乙烯（PE）型普通型SIZE：30cm×40cm	20231117	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	無菌性能
5	無菌醫用防護口罩	內蒙古康鑫醫藥有限公司	邯鄲市潔雅衛生用品有限公司	無菌耳掛折疊型（160mm×105mm）	2022121601	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	無菌
6	熱敷貼	通遼福爾商貿有限責任公司	邵陽智康醫療器械有限公司	A2型痛經貼	20240102	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	最高溫度
7	熱敷貼	通遼福爾商貿有限責任公司	邵陽智康醫療器械有限公司	A1型暖宮貼	20240303	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	最高溫度
8	熱敷貼	內蒙古北國科技有限公司	夏邑縣久之康醫療器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20230902	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	水蒸氣透過量
9	熱敷貼	內蒙古北國科技有限公司	夏邑縣久之康醫療器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20240102	內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院	水蒸氣透過量