湖北省醫療器械質量公告（2025年第1期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全、有效，省藥品監督管理局組織對一次性使用無菌注射器等1003批次產品開展了質量抽查檢驗，其中844批次為監督抽檢。現將監督抽檢檢出結果公告如下：

一、被抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品有834批次產品（詳見附件1）。

二、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品有10批次產品（詳見附件2）。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定的醫療器械產品，湖北省藥品監督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章要求，對相關單位進行調查處理，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。涉及外省企業的，已通報當地藥品監管部門。

附件：1.2024年湖北省醫療器械監督抽檢符合標準規定產品名單

2.2024年湖北省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

湖北省藥品監督管理局

2025年3月3日

相關附件:

附件1：2024年湖北省醫療器械監督抽檢符合標準規定產品名單.xlsx

附件2：2024年湖北省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單.xlsx

附件2
2024年湖北省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號	標示產品名稱	標示生產企業	被抽查單位	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	主要不符合項或主要問題	備注
1	一次性使用真空采血管	江蘇康健醫療用品有限公司	十堰市婦幼保健院	分離膠-促凝管 6ml	20240102/0065240101//	十堰市市場監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	“公稱液體容量”項目
2	電子體溫計	深圳市訊威實業有限公司	湖北省宏佳升大藥房連鎖有限公司	XW-11	20230401/22120025//	恩施市市場監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	"最大允許誤差(℃）”項目
3	醫用防護口罩	濟南尚潤通達復合材料有限公司	武漢康明大藥房有限責任公司世紀家園分店	無菌折疊掛耳式 10.5cm×16cm	20221202	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
4	醫用外科口罩	湖南康之健科技有限公司	湖北梓墨大藥房連鎖有限公司車友路店	平面型耳掛式（無菌型）17.5×9.5cm±(5%)	20221202	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
5	醫用防護口罩	河南易生醫療器械科技有限公司	武漢市好藥師陽邏關下大藥房有限公司	折疊型 大號	20220922C	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
6	醫用防護口罩	河南省卓恩康生物工程技術有限公司	武漢唯干福泰藥房有限公司	折疊型	2022090611	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
7	醫用外科口罩	廣東名立醫療科技有限公司	武漢鴻達大藥房連鎖有限公司濟安藥店	耳掛式（無菌） 17.5cm×9.5cm（允差不超±5% ）	20221001	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
8	醫用防護口罩	華制（天津）有限公司	武漢市江夏區醫藥公司紙坊大藥房大橋分店	9801（無菌）155mm×105mm（±5%）	2022112004	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	過濾效率
9	醫用防護口罩	河南省凱泰醫療器械有限公司	武漢惠好大藥房連鎖有限公司黃浦路店	無菌折疊耳掛式	22090601	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	無菌
10	醫用防護口罩	天津盛和愛眾醫療技術有限公司	武漢康明大藥房有限責任公司世紀家園分店	YF95-01（非無菌型）160mm×105mm（尺寸公差±5%）	221207	武漢市局/武漢藥品醫療器械檢驗所	武漢藥品醫療器械檢驗所	過濾效率