河北省藥品監督管理局關于發布全省醫療器械監督抽檢結果的公告（2025年第二期）

河北省藥品監督管理局關于發布全省醫療器械監督抽檢結果的公告（2025年第二期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品安全有效，按照《醫療器械監督管理條例》及《河北省醫療器械監督抽驗管理辦法》有關規定，省藥品監督管理局組織對2024年全省生產、經營和使用等環節醫療器械進行了質量監督抽檢。發現10批次產品（詳見附件）不符合標準規定，并已依法分別予以查處，現予以公開。

特此公告。

附件：10批次不符合規定醫療器械產品信息

河北省藥品監督管理局

2025年5月14日

10批次不符合規定醫療器械產品信息
序號	產品名稱	被抽樣單位	標示生產企業	規格型號/批號	不合格項目
1	防褥瘡充 氣床墊	衡水康友醫療 器械有限公司	衡水康友醫療 器械有限公司	C-01P，20240601	規格尺寸
2	紅外人體 表面溫度 快速篩檢 儀	崇德大藥房連 鎖有限公司容 城直營三店	青島雅世醫療 器械有限公司	JA-11A， TA20221216（序列號： JA-11A2212-22266）	實驗室誤差
3	中頻電療儀	河北蝶康科技 在限公司	河北蝶康科技 在限公司	DK9820, DK9820-A01-230915005	電療儀輸出 載波頻率
4	中頻電療儀	河北蝶康科技 在限公司	河北蝶康科技 在限公司	DK9820, DK9820-A01-231018007	樣品在正常 檢驗過程中 不能正常使 用
5	一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套	邯鄲市中心醫院	億信醫療器械 股份有限公司	7.5彎曲（麻面無粉）， 231211199	老化前300% 定伸負荷
6	一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套	廊坊城區醫院	億信醫療器械 股份有限公司	7.5彎曲（麻面有粉）， 230827199	老化前300% 定伸負荷
7	一次性使 用口腔器 械盒	秦皇島市愛雅 仕醫療器械有 限公司	石家莊倍瑞醫 療器械有限公 司	BRJ-2，20240405	牙探針-工 作尖和柄部 的連接部
8	電動輪椅車	廊坊正杰輪椅 制造有限公司	廊坊正杰輪椅 制造有限公司	ZJ100W-01A，240510	質量
9	一次性使 用鼻氧管	霸州市第三醫院	蘇州新區明基 高分子醫療器 械有限公司	雙套雙鼻，20231030	氣流阻力
10	一次性使 用人體靜 脈血樣采 集容器	唐山海港經濟 開發區醫院	河北超然醫療 器械有限公司	肝素鈉5ml，20240602	添加劑的用 量、抗凝有 效性

附件：10批次不符合規定醫療器械產品信息.pdf