關于發布江蘇省2025年第1期醫療器械監督抽檢結果的通告

為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。現將抽檢中發現的16批次不符合規定醫療器械產品信息予以通告（詳見附件）。

對抽檢發現的不符合標準規定產品，江蘇省藥品監督管理局已要求企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。相關藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

江蘇省藥品監督管理局

2025年7月7日

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	標示注冊人、備案人	被抽查單位	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	不符合標準規定項目
1	一次性使用直線切割吻合器及吻合組件	常州創捷微創醫療器械有限公司	常州創捷微創醫療器械有限公司	吻合器：ZQW-100D 組件：ZQW-100-4.5Z	吻合器：2024.06.13 組件：2022.12.09 吻合器：ZQW240612 組件：ZQW221221	安全裝置
2	一次性使用直線切割吻合器及組件	常州生物醫學工程有限公司	常州生物醫學工程有限公司	吻合器：CSYQ(A)-80h 組件：CSYD(A)-80h	吻合器：241105 組件：250124 吻合器：QW20241101 組件：QW2025010	尺寸（吻合長度）
3	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20240902 20240902	外觀
4	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20240902 20240902	外觀
5	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20241202 20241202	外觀
6	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20241202 20241202	外觀
7	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20250102 20250102	外觀
8	清洗液	山東峻佰生物科技有限公司	江蘇元弘醫藥有限公司	500ml	20250102 20250102	外觀
9	一次性使用鼻氧管	江蘇康樂醫療器械有限公司	江蘇康樂醫療器械有限公司	BYG-A-L 雙孔2000mm	241202 2412001	還原物質
10	醫用內窺鏡冷光源	江蘇蘇中藥業集團醫療器械有限公司	江蘇蘇中藥業集團醫療器械有限公司	SZ-CLS	2024.11.06 2024110611 CLS1124K06	輸入功率
11	制氧機	江蘇宏宇醫療設備有限公司	江蘇宏宇醫療設備有限公司	ZY-03AW	2025.03.01 3AW250301 250300015	可聽聲能補充的要求
12	X光片觀片燈	丹陽市華龍醫療器械有限公司	丹陽市華龍醫療器械有限公司	LED單聯	2025年02月20日 250209001	色溫
13	聽覺康復訓練儀	南京沃高醫療科技有限公司	南京沃高醫療科技有限公司	Tomatis-V5	2025-03-11 序列號：VCYL20250311T01	單一故障狀態下接觸電流
14	手術照明燈	南京亞南特種照明電器廠	南京亞南特種照明電器廠	KD-2012L-1	2025年03月18日 25030012032	設備或設備部件的外部標記、正常使用時的穩定性
15	X射線膠片觀片燈	蘇州市德力影像設備科技有限公司	蘇州市德力影像設備科技有限公司	DL-1100HT	2025年3月5日 00170-304391	輸入功率
16	一次性使用直線型吻合器及組件	常州市海達醫療器械有限公司	常州市海達醫療器械有限公司	器身：HSN-60L 組件：HSNZ-60L	器身：2025.03.10 組件：2025.02.10 器身：20250322 組件：20250211	抵釘座硬度