河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第8期）

河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第8期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.廣東鏤工醫療器械有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，規格型號：HL-C30，批號：C202409001，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

2.江蘇翊博雷明醫療科技有限公司生產的1批次外科術中止血消融電極，規格型號：LM-EB150，批號：25022002，不合格項目：高頻電介質強度。

3.湖南醫圣昌達科技有限公司生產的1批次溫熱中低頻治療儀，規格型號：HL-Y6A，產品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2025年12月31日

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規格型號	生產批號/ 產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	臂式電子血壓計	鄭州天天福康醫療器械有限公司	廣東鏤工醫療器械有限公司	HL-C30	C202409001	鄭州市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	ME設備和可更換部件上標記的最低要求
2	外科術中止血消融電極	河南九州通醫藥有限有限公司信陽分公司	江蘇翊博雷明醫療科技有限公司	LM-EB150	25022002	信陽市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	高頻電介質強度
3	溫熱中低頻治療儀	平頂山市高恒醫療器械銷售有限公司	湖南醫圣昌達科技有限公司	HL-Y6A	KBL20250624010068	平頂山市市場監督管理局	河南省藥品醫療器械檢驗院	ME設備和可更換部件上標記的最低要求