安徽省藥品監督管理局關于安徽省醫療器械監督抽檢質量的通告（2026年第1期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，安徽省藥品監督管理局組織對全省醫療器械生產、經營企業和使用單位進行了醫療器械質量監督抽檢，現將抽檢不符合規定醫療器械予以通告（詳見附件）。

對抽檢不符合規定產品批次，各級藥品監督管理部門已要求相關企業和單位進行風險評估、確定召回等級等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。安徽省藥品監督管理局已要求轄區相關監管部門依法進行查處，并按規定公開查處結果。

特此通告。

附件：

附件：安徽省醫療器械質量監督抽檢不符合規定產品信息（2026年第1期）.doc

安徽省藥品監督管理局

2026年3月25日

（公開屬性：主動公開）

附件

安徽省醫療器械質量監督抽檢不符合規定產品信息（2026年第1期）

序號	樣品名稱	受檢單位	生產單位	型號規格	產品編號/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準 規定項	備注
1	醫用外科口罩	阜陽市潁州區壹久康大藥房	河南潤正醫療器械有限公司	17.5cm×9.5cm 無菌平面掛耳型 大號	/0324120207	阜陽市場局	安徽省食品藥品檢驗研究院	壓力差（△p）	生產企業否認
2	遠紅外止痛貼	江蘇振遠同康醫藥連鎖有限公司康誠大藥房	江西雙福藥業有限公司	80*130mm/貼*5貼/袋 醫用熱熔膠型	/20240701	宿州市場局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加（水楊酸甲酯、雙氯芬酸鈉、酮洛芬）
3	針灸針	明光市志誠大藥房	蘇州沃美達醫療器材科技有限公司	0.30×75mm	/231015	滁州市場局	安徽省食品藥品檢驗研究院	針體與針柄連接牢固度
4	醫用外科口罩	黃山市同善堂醫藥零售有限公司	河南大博醫療器械科技有限公司	型號：平面掛耳式規格：大號	/2506020601	黃山市場局	安徽省食品藥品檢驗研究院	口罩帶	生產企業否認